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Sep 23, 2023

バクスター社、酸素濃縮器に接続すると患者の飽和度が低下する可能性があるため、LIFE2000 換気システムの医療機器の緊急修正を発行

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会社のお知らせ

企業がリコール、市場からの撤退、または安全上の警告を発表すると、FDA はその企業の発表を公共サービスとして掲載します。 FDA は製品も会社も承認していません。

Baxter International Inc.は本日、Life2000システムがサードパーティに接続されている場合、特定の条件下で患者の酸素飽和度低下（低血中酸素）イベントが発生する可能性があるため、Life2000換気システムに対する医療機器の緊急修正を発行したと発表しました。酸素濃縮器。 Life2000 システムは、2021 年末に Baxter によって買収された Hillrom によって製造されています。

酸素飽和度が低いと、息切れ、混乱、心拍数の上昇、皮膚の青みなどの症状が生じることがあります。 最も脆弱な患者の中には、患者または介護者が酸素レベルの低下を認識しない場合、死亡、生命を脅かす出来事、または永久的な障害が発生する可能性があります。 酸素飽和度の低下につながる可能性のあるシナリオには、ホースがねじれている、または過剰な湿気が含まれていることが含まれます。 変更された、延長された、または緩んだ/切断されたチューブ。 Life2000 システムの使用中に、濃縮器からの酸素リットル流量が規定のレベルを下回った。 および/または、Life2000 システムおよび酸素濃縮器の推奨清掃およびメンテナンスの不遵守。 バクスター氏は、入院を必要とする患者の飽和度低下の報告を受けています。 現在までの分析によると、この問題に関連した死亡は報告されていません。

2023 年 1 月 25 日に発行された緊急医療機器訂正に記載されているように、患者は、患者レターおよび Life2000 換気システムと 3 番目の換気システムの両方の使用説明書に詳述されている毎日の検査と予防保守の要件に従っている場合、引き続き Life2000 システムを使用できます。 -パーティーの酸素濃縮器。 これらのアクションは、サードパーティの酸素濃縮器と併用した場合、Life2000 システムで最適な酸素供給を保証するのに役立ちます。

バクスターは受け取った報告の監視と調査を継続しており、現在改善の機会を調査しています。 バクスターは、この問題に対処するために講じられている措置の詳細を伝えるために、患者にフォローアップの書簡を発行する予定です。

この緊急医療機器の修正は、Life2000 人工呼吸器パッケージ (BT-20-0002) を含む、酸素濃縮器とともに使用されるすべての Life2000 人工呼吸システムに適用されます。 Life2000 人工呼吸器パッケージ A (BT-20-0002A)。 Life2000 システム AC パッケージ (BT200007)。 Breathe Life2000 ベンチレーター PA (BT-20-0007); Life2000 システム HC パッケージ (BT200011)。 Breathe Technology Life2000 VE (BT-20-0011); Life2000 ベンチレーター V6.X (MS-01-0118)。

Life2000 システムは米国で配布されています。 さらに質問がある場合は、Baxter の臨床サポート チーム (800-397-9071) までお問い合わせください。 部品交換については、月曜から金曜の中部時間午前 7 時 30 分から午後 6 時の間に、バクスター カスタマー サービス (800-426-4224、オプション 3) までご連絡ください。

この製品の使用により発生した有害事象は、次のいずれかのオプションを使用して報告できます。

バクスターは自発的にこの医療機器の緊急訂正を発行しており、米国食品医薬品局はこの措置について通知を受けています。

2023 年 3 月 10 日

さらなるリコール、市場からの撤退、および安全上の警告